药物研发需经历漫长的研发过程，药物研发进程管理对于药物研发的成果起着重要的作用。 药物研发需要经历药物发现阶段、药物开发阶段、临床前研究、一期临床、二期临床、三期临床以及商业化阶段。本文拟对药物研发各个阶段做简略的概括，以方便读者了解复杂的药物研发过程。文章主要依据对文献和有关法律文件的解读，如有疏漏之处，请各位同仁指正。

药物发现研究：该阶段为药物研发的第一阶段，主要包括1）研究疾病发生发展过程及原因，以允许研究人员设计相关产品阻止或者逆转疾病进程；2）测试小分子是否对疾病起作用；3）测试现有的药物是否有其他作用；4）新技术的开发。

药物开发研究：该阶段主要研究药物的吸收、分布、代谢和排泄、药物作用的机理、剂量、剂型、副作用、药物互作、适用人群以及与类似药物的比较等。

临床前研究：临床前研究主要包括检查待研究药品的毒性。FDA要求研究人员依据GLP（good laboratory practices）法规，其中提出了对研究人员、组织结构、设施、设备、标准操作流程、实验方案、结果报告、取消测试设施资格等各方面规范管理。

一期临床研究：一期临床可以针对20到100位正常志愿者或者患者进行测试，主要对药品等安全性和计量进行研究。

二期临床研究：二期临床则针对几百位患者进行测试，主要对药物的有效性和副反应方面进行考察。

三期临床研究：三期临床则针对三百至三千位疾病志愿者进行测试，主要考察药物的有效性以及监控其副反应。

商业化阶段研究（四期临床）研究：主要针对数千万患者进行安全性和有效性的测试。

参考资料： https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=58